דוגמאות לחלק היישומי
AI לא מחליף הבטחת איכות ולא מקבל החלטות במקום הצוות.
אנחנו משלבים AI ככלי תומך, כדי להפחית עומס, לקצר זמני עבודה ולשפר שליטה ובקרה, תוך שמירה על עבודה רגולטורית בטוחה.
בכל מקרה - האחריות, האישור והחתימה נשארים אצל אגף האיכות.
הפקת ידע ממסמכים
דאטה כבר קיים, מסמכים רבים כמו SOP ו-COA.
גבוהה מאוד. מתן ערך מיידי לצוותים באיתור ושליפת מידע מדויק.
ערך עסקי גבוה מאוד, 30%-60% חיסכון זמן.
ניתוח חריגות ו-CAPA
זמן רב מבוזבז על תחקור ידני וזיהוי הקשרים.
גבוהה. זיהוי שורש בעיה מהיר ומדויק יותר באמצעות ניתוח נתוני עבר.
ערך עסקי גבוה מאוד, 20%-40% קיצור זמן טיפול.
הכנה אוטומטית לביקורות
תהליך איסוף מידע לקראת ביקורת גוזל זמן עצום.
גבוהה. הכנה אוטומטית המבוססת על סריקת מסמכים ומיפוי פערים.
ערך עסקי גבוה, הפחתת סיכון ביקורת משמעותית.
ניתוח תלונות ב-NLP
קריאה ידנית ופירוש של תלונות רבות מקשה על תחקור רוחבי.
בינונית. גילוי מגמות מוקדם ובעיות באמצעות ניתוח שפה טבעית.
ערך עסקי גבוה, 15%-30% זיהוי מוקדם של בעיות.
ניטור איכות ספקים
קריטי לחברות פארמה וביוטק בהן רכיבים קובעים איכות.
בינונית. ניטור רציף וזיהוי דפוסים למניעת חריגות בזמן אמת.
ערך עסקי גבוה מאוד, מניעת חריגות איכות מצד ספקים.
סקירת אצוות
סקירת אצוות היא צוואר בקבוק קלאסי ומרכזי לשחרור מוצר.
בינונית. סקירה חכמה ואוטומטית של רשומות לאיתור חריגות מיידי.
ערך עסקי גבוה מאוד, 30%-70% קיצור זמן שחרור.
אוטומציית שאלות רגולטוריות
חיפוש ארוך ומעייף במקורות רבים ונהלים למענה לשאלות.
בינונית. שימוש חוזר בידע קיים למתן מענה מהיר ואוטומטי.
ערך עסקי גבוה, 40%-80% חיסכון זמן.
ניהול סיכונים חכם (FMEA AI)
בדרך כלל מתבסס על זיכרון ותחושות בטן, ולא על מידע.
בינונית-נמוכה. מעבר מאינטואיציה לדאטה בסיוע למידת מכונה.
ערך עסקי גבוה, שיפור בקבלת החלטות וזיהוי תרחישים.
ניטור תהליכים מתקדם
דורש איסוף דאטה רציף בזמן אמת לאיתור סטיות.
נמוכה. ניטור רציף ומורכב באמצעות למידת מכונה למניעת כשלים.
ערך עסקי גבוה מאוד, 20%-50% הפחתת פגמים.
בקרת איכות ויזואלית (CV)
הבדיקה האנושית מועדת לפספוסים, אך דורשת מצלמות כבדות.
נמוכה מאוד. השקעה גבוהה בתשתית ובחומרה לאיתור ויזואלי.
ערך עסקי גבוה מאוד, 30%-80% שיפור זיהוי פגמים.
AI משמש כאן ככלי תומך בלבד
לא מבצעים שינוי מערכות ליבה ללא צורך
לא מחליפים תהליכי חתימה/אישור
המטרה היא הטמעה קלה ורזה שמביאה ערך מהר
שלח לנו את הצרכים שלך
רוצה לבדוק מה רלוונטי אצלך?
אנחנו מתחילים באבחון קצר וממוקד על 2-3 תהליכים באיכות, כדי לזהות איפה יש ערך אמיתי לשיפור באמצעות AI, ואיפה עדיף לא לגעת.